코로나 진단키트 - 대한진단검사의학회의 입장, 담화문 (美FDA 지적)

COVID-19 (코로나19) 진단검사에 대한 담화문-2

대한진단검사의학회

2020년 3월 15일

3월 15일 국내 언론에서 아래 내용의 기사가 보도되었습니다.

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3월 15일 미국 NBC뉴스에 따르면 미 하원 관리개혁위원회가 코로나19 사태와 관련해 지난 11일 개최한 청문회에서 마크 그린(테네시ㆍ공화) 의원은 “미국 식품의약국(FDA)은 서면 답변에서 ‘한국의 (코로나19) 진단키트는 적절(adequate)하지 않으며, FDA는 비상용으로라도 이 키트가 미국에서 사용되는 것에 동의하지 않는다고 밝혔다”고 말했다. 또한, 그린 의원은 “확실히 기록을 남기기 위해 FDA의 입장은 ‘한국의 진단키트’에 대한 것임을 분명히 한다”고 발언하였으며, “한국 진단키트는 단일 ‘면역글로블린항체’(immunoglobulin)만 검사하지만 미국 것은 복수의 항체를 검사한다”고 주장했다.

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또한 일부 국내 언론에는 이러한 미국 의회 자료를 근거로 한국의 진단키트가 부적합하다고 보도하고있으나 이는 큰 오해를 불러일으킬 수 있습니다.

지금까지 우리나라 정부로부터 긴급사용승인을 받은 코로나19 진단검사법은 모두 Real-time RT-PCR에 의한 유전자검출검사 방법입니다.

미국 FDA가 서면에서 언급했다는 진단키트는 국내에서 사용하는 유전자검출검사법이 아닌 항체검사법이며, 따라서 국내에서 현재 사용중인 진단키트의 정확성은 문제가 없습니다.

우리나라는 WHO가 권고한 유전자검출검사법을 코로나19 환자의 진단에 사용하고 있으며, 코로나19 진단검사에 사용하는 시약은 모두 질병관리본부와 대한진단검사의학회의 긴밀한 협력하에 평가를 통과한 것에 한하여 긴급사용승인을 받은 제품입니다.

최근에 여러 회사에서 항원/항체를 이용한 신속검사법을 개발했다고 주장하지만, 아직까지 정부로부터 긴급사용승인을 받은 시약은 없기 때문에 환자진단용으로도 사용할 수 없습니다. 또한, 질병관리본부와 대한진단검사의학회에서는 지금까지 어떠한 형태의 코로나19 항원/항체를 이용한 신속검사법에 대해서도 평가하지 않았습니다. 따라서, 단일 면역글로불린항체’(immunoglobulin)만 검사한다는 한국 진단키트에 대한 마크 그린 의원의 언급은 국내에서 승인받아 사용중인 유전검사 시약에 대한 것이 아님을 강조하여 말씀드립니다.

대한진단검사의학회는 급증하는 의심환자의 진단검사 수요를 충족시키기 위하여, 질병관리본부 및 유관단체들과 긴밀하게 협의하면서 정확한 검사결과를 빨리 보고할 수 있는 대량의 분자유전검사 시행 체계를 확립했습니다. 국민 여러분께서 안심하실 수 있도록 대한진단검사의학회를 포함한 전문가 단체는 앞으로도 정부와 협력하여 코로나19로 인한 국가적인 위기상태를 슬기롭게 극복하도록 최선의 노력을 다하겠습니다. 감사합니다.

[원본 (학회)]

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